近日，《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》企业座谈会召开，有关专家、中国医疗器械行业协会3D器械专业委员会及企业代表发表意见和建议。

      与会人员针对征求意见稿展开讨论，特别讨论了增材制造工艺和医工交互定制式设计环节，对3D重建软件、3D原材料粉末、3D打印机的管理方式和准入要求等方面提出了可行性建议。部分企业代表还提出，制定第二类定制医疗器械的注册审查指导原则要求，进一步完善医疗器械注册技术审查指导原则体系，切实指导企业的注册申报。器审中心相关审评部门将对座谈会收集的意见和建议进行分析研究，进一步完善注册指导原则。